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Wehrt sich gegen die bürokratischen Regulierungen durch die Medizinprodukteverordnung (MDR): Andreas Schüßler, geschäftsführender Gesellschafter von Acandis..Meyer 

Pforzheimer Acandis GmbH plant Erweiterung am Standort Pforzheim und Neueinstellungen

Pforzheim. Dr. Andreas Schüßler gilt als Pionier der Medizintechnik. Der Pforzheimer Unternehmer und Wissenschaftler gründete 1996 die Admedes Schuessler GmbH (heute Admedes GmbH) und war bis 2015 deren Geschäftsführer. 2006 legte er mit der Gründung der Acandis GmbH die Grundlage für den Aufbau einer Technologieführerschaft in der modernen Schlaganfallbehandlung.

Was zunächst als kleine "F&E-Bude" (Forschung&Entwicklung) zur Entwicklung eines neurovaskulären Stents, der in Hirngefäße eingesetzt wird, unter der Geschäftsführung seiner Ehefrau Kirsi Schüßler startete, ist heute eines der innovativsten Unternehmen für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse III. Das belegen mittlerweile auch 150 Patentfamilien und zahlreichen internationalen Produktzulassungen.

Das Wachstum des Unternehmens hat sich seit dem aktiven Eintritt des Gründers im Jahre 2015 stark beschleunigt. Das Unternehmen beschäftigt heute 170 Mitarbeiter. "Wir könnten deutlich mehr Fachkräfte einstellen." Ein Großteil der Belegschaft sind Ingenieure und Wissenschaftler. Aber auch Mitarbeitende für den Produktionsbereich werden ständig gesucht.

Bürokratie verhindert Innovationen

Um eine weitere Expansion am Standort Pforzheim zu sichern, baut das Unternehmen gerade ein neues Entwicklungs-, Produktions- und Verwaltungsgebäude. Mit den zusätzlichen 4500 Quadratmetern Fläche soll die Expansion für die nächsten Jahre sichergestellt werden. "Wir fühlen uns am Standort Pforzheim wohl", versichert Schüßler.

Als Reaktion auf den PIP-Skandal, bei dem der französische Medizintechnikhersteller Poly Implant Prothèse vorsätzlich und illegalerweise gesundheitsschädliches Silikon in seinen Brustimplantaten verwendete, wurde das europäische Medizinprodukterecht grundlegend reformiert: Die europäische Medizinprodukte-Richtlinie wurde 2021 endgültig von der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR (EU Medical Device Regulation) abgelöst.

Schüßler spricht von mangelnder Praxistauglichkeit der neuen Vorschriften. Für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) seien die Vorgaben der MDR zu klinischen Daten sowie Dokumentations- und Meldepflichten eine massive Belastung. Ein Teil der Unternehmen wird diese zusätzlichen Herausforderungen nicht bewältigen können und muss als Folge bewährte Produkte vom Markt nehmen.

Rahmenbedingungen werden immer schlechter

Für die mittelständisch geprägte Medizintechnik in Deutschland mit ihren vielen Familienunternehmen werden die Rahmenbedingungen immer schlechter: "In der langfristigen Betrachtung bedeutet es, dass hunderttausende Arbeitsplätze in einer sauberen Industrie, die eigentlich auf Deutschland zugeschnitten sein sollte, nicht entstehen können", warnt Schüßler. Das sei ein Wahnsinn.

"Während China bis zum Jahre 2030 sogar 95 Prozent seiner Medizinprodukte lokal herstellen lassen will, verabschiedet sich Europa ohne Not von einer weiteren Schlüsselindustrie."

Selbst Bestandsprodukte, welche seit vielen Jahren auf dem Markt seien, bräuchten in Zukunft klinische Daten, um weiterhin auf dem Markt bleiben zu dürfen. Eine solche klinische Studie könne mehrere Millionen Euro kosten. "Diese enorme Vergrößerung des bürokratischen Aufwandes verbessert weder das Produkt, noch nützt es dem Patienten, sondern hält uns von Innovationen ab."